WhatsApp
ISO 13485:2016

Sistem Manajemen Mutu untuk Alat Kesehatan

Keamanan & keandalan perangkat medis sesuai regulasi.

ISO 13485:2016 dirancang khusus untuk produsen dan penyedia perangkat medis. Standar ini memastikan setiap produk alat kesehatan memenuhi persyaratan regulasi, keamanan, dan kualitas, serta meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap keandalan dan keselamatan produk medis yang dihasilkan.

Ruang Lingkup

QMS alat kesehatan: desain & pengembangan, manajemen risiko (ISO 14971), kontrol pemasok, validasi proses, sterilisasi, complaint & vigilance.

Klausul/Kontrol Kunci

  • File teknis & kontrol desain
  • Validasi proses & sterilisasi
  • Traceability & pengendalian lot/batch
  • Post-market surveillance & vigilance
  • Pengendalian pemasok kritis

Deliverables

  • Kebijakan mutu & perencanaan desain
  • Risk management file (ISO 14971)
  • Prosedur validasi/sterilisasi
  • Prosedur complaint & CAPA
  • Audit internal & MR

Persyaratan Dokumen

  • Akta Badan Usaha berikut SK Menkumham (Akta terakhir)
  • Nomor Induk Berusaha (NIB)
  • NPWP Badan Usaha
  • Company Profile (opsional)
  • Struktur Organisasi (tertera nama personal)
  • Logo Badan Usaha (opsional)
  • Daftar Absensi Rapat (bertandatangan)
  • Initial Form (data awal & scope layanan)

Tahapan Implementasi

  1. Kickoff & pengisian Initial Form (penentuan scope & rencana kerja)
  2. Gap Assessment & rencana tindakan (Roadmap)
  3. Penyusunan kebijakan, prosedur & formulir
  4. Penerapan & sosialisasi, simulasi bukti rekaman
  5. Audit internal & Tinjauan Manajemen
  6. Pendampingan Audit Sertifikasi (Stage 1 & Stage 2)

Pertanyaan Umum

Harus punya fasilitas steril?

Boleh outsourcing ke pihak tersertifikasi dengan kontrol & validasi yang memadai.